药店老板最搞不懂的几个问题,药监局给解答了!

时间:2016-12-10 02:56:26   |    伊奴美容

  

  来源:药店经理人综合整理

  办件标题:新开办零售连锁公司

  办件编号:LDXX20160100023

  提交时间:2016-01-08 16:16

  姓名:秋风落叶

  处理状态:处理完毕

  办件内容:请问,新开办零售连锁有限公司,省局对门店数量有要求吗?10家还是8?期待你的回复,谢谢!

  答复内容:您好,新开办药品零售连锁企业的筹建要求8家直营门店,核发《药品经营许可证》及药品GSP证书要求有10家直营门店。

  办件标题:新开办零售药店

  办件编号:LDXX20160100037

  提交时间:2016-01-21 10:22

  姓名:何胜

  处理状态:处理完毕

  办件内容:请问新开办零售药店已取得营业执照药品经营许可证是否可以营业?GSP认证和空架验收要求一起进行,还是可以先营业再申报GSP期待回复,谢谢!

  答复内容:您好,按照《中华人民共和国药品管理法》以及省、市事权划分的要求,药品零售企业由企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发放《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》,如您需了解相关要求,可以咨询药店所在地市级食品药品监管部门。

  办件标题:新版GSP问题

  办件编号:LMNO201309060140

  提交时间:2013-09-06 15:17

  姓名:张婷

  处理状态:处理完毕

  办件内容:采购中第六十二条规定首营企业相关资料需盖公章原印章、需提供印章印模,是只针对被采购方还是双方都需?采购方提供的首营企业资料为印刷版的是否符合规定?

  答复内容:按新版GSP73条的规定,企业随货同行单(票)必须加盖企业“出库专用章”原印章,不得用其他印章替代。感谢您对食品药品监管工作的支持!

  办件标题:新版GSP中的73条,随货同行单上面要求打印收货地址

  办件编号:LMNO201308090122

  提交时间:2013-08-09 10:00

  姓名:贺雪妮

  处理状态:处理完毕

  办件内容:新版GSP中:“随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”其中的收货地址,现在下游客户有的要求不打印,有的要求打印注册地址,有的要求打印仓库地址,有的要求打印其公司提供的收货地址。作为供货单位,我们到底要怎样打印才符合要求。

  答复内容:您好!该随货同行单中要求的收货地址,应当是下游客户《药品经营许可证》中标示的经批准的注册经营地址或仓库地址。随货同行单中必须按要求打印收货地址,收货地址不得是除上述批准的注册地址和仓库地址之外的其他地址。感谢您对食品药品监管工作的支持!

  办件标题:关于新GSP中有关规定的提问

  办件编号:LMNO201308060118

  提交时间:2013-08-06 13:12

  姓名:艾艳兰

  处理状态:处理完毕

  办件内容:GSP第八十条规定:验收药品应当做好验收记录。请问,这验收记录是必须打印出来与来货清单一起存档备查还是可以保存在系统中,相关验收结论也只需在系统中记录就行?

  答复内容:您好!新修订GSP80条明确规定:验收药品应当做好验收记录,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录应当以电脑计算机系统录入并打印出来后有验收人员签字和签署日期,验收记录应当存档备查。感谢您对食品药品监管工作的支持!

  办件标题:咨询新版GSP

  办件编号:LMNO201309060141

  提交时间:2013-09-06 17:02

  姓名:贺雪妮

  处理状态:处理完毕

  办件内容:省局领导:新版GSP第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。我公司大部分普药药品发往省外,其委托有铁路、佳吉、邮政运送,我想请问其运输记录是不是指运单,因为存档的运单有每笔详细的运送信息,还是指要另建一份运输记录。

  答复内容:根据新修订药品GSP的规定,企业委托运输的应当有记录,托运的运单应作为运输记录的材料存档,但运单不能替代运输记录,同时规定的运输记录的内容应完整。感谢您对食品药品监管工作的支持!

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